L’Hospital Universitari Vall d’Hebron ha començat aquest dimarts l’assaig clínic de la vacuna Pfizer-BioNTech de la covid-19 en dones embarassades. Es tracta de la mateixa vacuna que ja està comercialitzada i que s’està administrant a la població. L’estudi avaluarà la seguretat, la immunogenicitat (capacitat d’induir una resposta immunitària) i l’eficàcia de la vacuna en aquest col·lectiu, així com la transferència passiva d’anticossos al fetus i la protecció conferida al lactant. L’estudi es desenvolupa en 52 centres d’Estats Units, Brasil, Moçambic, Sud-Àfrica, Regne Unit i l’estat espanyol, entre els quals Vall d’Hebron i l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Tot i que les vacunes de la covid-19 no estan contraindicades per a les dones embarassades, ja que no hi ha indicis de cap problema de seguretat, fins ara tampoc hi ha evidència suficient per recomanar-les de forma general. Treballs com el que ara es posa en marxa volen aportar dades sobre la seguretat i l’eficàcia de la vacuna de la covid-19 en embarassades després que en els estudis per validar els vaccins no s’introduïssin gestants, ja que precisament l’embaràs sol ser un motiu d’exclusió d’assajos de fàrmacs.
L’estudi s’allargarà fins a sis mesos després del part i hi participaran dones embarassades voluntàries, sense patologies i majors de 18 anys. Seran vacunades a partir de la setmana 27 de gestació i la vacuna s’administrarà segons la pauta habitual de dues dosis amb 21 dies d’interval. L’assaig és aleatoritzat i de doble cec, és a dir, amb un grup experimental i un de control, que rebrà placebo. A més de la seguretat i l’eficàcia de la vacuna en les dones embarassades, l’assaig també vol analitzar la seguretat i la transferència d’anticossos potencialment protectors als nadons, que seran monitorats fins que tinguin uns sis mesos. Segons el que estableix el protocol de l’estudi, un mes després del part, s’obrirà el cec i aquelles dones que estaven en el grup placebo rebran la vacuna.
A Catalunya, la vacuna encara no ha arribat als grups d’edat de la majoria de dones embarassades, tot i que ho farà en les properes setmanes. Per això els experts consideren fonamental tenir més dades, tant d’estudis com de l’experiència d’altres països. Fins ara només han optat a la vacuna de la covid-19 les dones que pertanyen a col·lectius que s’han prioritzat en la immunització, com treballadores de residències, sanitàries, docents o policies. En la majoria de casos s’ha optat, si era possible, per allunyar-les de la primera línia d’exposició. També s’han pogut vacunar les que tenen un alt risc de complicacions per tenir una patologia greu. En aquest cas, s’indica que la dona embarassada, juntament amb l’equip mèdic, balancegi els riscs i beneficis per prendre la decisió. A principis de maig, només s’havien vacunat a Catalunya 30 dones embarassades, segons va indicar el Departament de Salut a l’ACN.
Un estudi internacional recent, amb participació del Servei d’Obstetrícia de Vall d’Hebron -referent en covid-19 durant l’embaràs- ha demostrat que les embarassades tenen més risc de desenvolupar complicacions de la covid-19. Així, tenen més risc d’ingrés a l’UCI, necessitat de ventilació mecànica i fins i tot de finalització prematura de la gestació. Per això els experts consideren molt important disposar d’una vacuna que sigui segura i eficaç per a les embarassades. El reclutament de participants està en marxa i les dones gestants que estiguin interessades a participar-hi, poden contactar amb l’equip d’investigadors. Pfizer i BioNTech esperen començar estudis addicionals en infants d’entre 5 i 11 anys durant els propers mesos, així com en menors de 5 anys.
