Polèmica per la llum verda a un nou medicament contra l’Alzheimer als Estats Units

Un comitè d'experts hi ha votat en contra per la falta de proves concloents sobre la seva eficàcia

L’aprovació d’un nou fàrmac contra la malaltia d’Alzheimer als Estats Units, el primer des de fa dues dècades i l’únic que sembla que podria combatre la malaltia i no només alleugerir-ne els símptomes, arriba envoltada d’una forta polèmica. L’Aducanumab, desenvolupat per la companyia Biogen, se suposa que ataca la causa de la malaltia, l’acumulació de proteïna beta-amiloide que causa el deteriorament de les neurones i tots els símptomes associats a l’Alzheimer. El fet, però, és que el fàrmac només ha donat resultats en un dels dos assaigs clínics a gran escala que s’han fet fins ara, amb conclusions que els experts consideren contradictòries. Si les primeres proves, el 2019, van acabar aturant-se abans d’hora perquè no es veia cap millora en els pacients, un segon estudi va donar el resultat contrari, que el medicament era molt efectiu a l’hora d’aturar el deteriorament cognitiu.

Pastilles de medicament  | Pixnio
Medicament | Pixnio

Durant el debat sobre l’aprovació o no d’aquest medicament, la comunitat científica va plantejar dubtes molt seriosos sobre la idoneïtat de permetre’n la comercialització. El comitè d’experts que va reunir el govern dels Estats Units, de fet, va debatre l’assumpte durant set hores i, al final, deu dels seus onze membres van votar en contra de fer-ho, afirmant que les proves aportades per Biogen no eren suficients com per concloure que el seu ús suposa una millora real de la salut dels pacients. L’integrant restant del grup, a més, no va a votar a favor de l’aprovació del fàrmac sinó que, simplement, es va posicionar com a “incert”. Així doncs, cap membre del comitè d’experts no va posar-se fermament a favor de permetre que l’Aducanumab arribés a les farmàcies, però la votació no era vinculant i, per tant, l’Administració de Fàrmacs i Aliments dels Estats Units (FDA per les seves sigles en anglès), en va aprovar l’ús igualment.

Més enllà d’això, a més, els estudis van detectar efectes secundaris força destacables. En el cas dels qui van rebre les dosis més altes, un 40% van patir inflamacions i hemorràgies, per bé que asimptomàtiques o amb efectes més aviat lleus com ara mareigs, nàusees i mals de cap. Tot plegat va fer que, el mes de novembre passat, el mateix comitè assessor de la FDA es posés en contra de l’aprovació del medicament i, a més, manifestés que la institució era massa propera a la companyia Biogen, les accions de la qual han pujat enormement d’ençà que va començar el procés d’aprovació de l’Aducanumab. No només això, sinó que Biogen ha demanat l’aprovació del medicament a altres països com el Japó i el Brasil i també a la Unió Europea. Tot plegat sense haver-hi estudis concloents i amb una aprovació que, de fet, farà encara més difícil que n’hi hagi, ja que un cop un medicament és legal és molt difícil fer nous estudis: al cap i a la fi, poca gent vol participar en uns assaigs on podria rebre placebo si pot aconseguir una recepta del fàrmac al seu metge de capçalera.

L'eurocomissària de Salut, Stella Kyriakides  | ACN
L’eurocomissària de Salut, Stella Kyriakides | ACN

Caldrà veure quina és l’actitud de la UE davant d’aquesta polèmica i, finalment, s’aconsegueix treure l’entrellat d’aquesta polèmica abans que milions de persones no gastin quantitats importants de diners en una esperança de millora contra una malaltia terrible. Als Estats Units, el tractament amb Aducanumab costa gairebé 33.000€ anuals.

Nou comentari